1月8日上午，清華大學航天航空學院李路明代表團隊因“腦起搏器關鍵技術、系統(tǒng)與臨床應用”項目，在人民大會堂領取了國家科學技術進步獎一等獎證書。

（全球首個質保10年可體外充電的變頻腦起搏器系統(tǒng)）

這枚重量僅為37克的腦起搏器，由58種加工方法、182套制造模具、406個工藝包、891套工裝卡具、1821種物料器件和3000份以上控制文件凝結而成，在近乎“一張白紙”狀態(tài)的有源植入醫(yī)療器械領域開拓了“中國制造”的版圖。

什么是“腦起搏器”？

腦起搏器是腦深部電刺激療法(DBS)的俗稱，這種直接作用于神經中樞的人工裝置，通過埋植于胸前的脈沖發(fā)生器向植入在大腦特定靶點的電極發(fā)放弱電脈沖，刺激腦內控制運動的相關神經核團，抑制引起帕金森病癥狀的異常腦神經信號。從而消除因帕金森病導致的運動失能，并減輕服用藥物產生的運動癥狀波動和異動，成為藥物“蜜月期”結束后首選的治療方法。

（腦起搏器通過植入電極直接刺激大腦的核團）

2013年，“清華牌”腦起搏器獲得CFDA頒發(fā)的注冊證，到目前為止形成了包括單通道、雙通道、雙通道可充電在內的系列化腦起搏器產品，共有6個三類醫(yī)療器械注冊證和4個二類醫(yī)療器械注冊證，在全國近200家醫(yī)院完成超過1.2萬例次植入，2017年國內植入占比達60%，平均為每位患者節(jié)省10萬元，近三年節(jié)支超過4億元。2016年全系列腦起搏器獲得權威CE認證后，“清華牌”腦起搏器沿“一帶一路”走出國門，2017年在巴基斯坦、孟加拉和印度尼西亞等國實現臨床植入，2018年在英國實現植入，成功進入歐洲發(fā)達國家市場。

“清華牌”腦起搏器優(yōu)秀在哪？

安全、有效

腦起搏器的電極需長期植入大腦深部，并接受植入于胸前皮下的脈沖發(fā)生器輸出的脈沖電流對大腦進行持續(xù)刺激，這對植入系統(tǒng)提出了苛刻的安全、可靠和穩(wěn)定性要求。臨床表明，90%以上的晚期帕金森病患者存在步態(tài)障礙。面對長期困擾，李路明團隊創(chuàng)造性提出針對多病態(tài)節(jié)律采用不同對應頻率、分時組合的原創(chuàng)性“變頻刺激”方式，首次實現了帕金森病運動與步態(tài)障礙的同步治療。能夠明顯改善患者步態(tài)的變頻刺激療法已被納入中美專家共同署名的帕金森病專家共識，來自美國、英國等全球37位腦調控權威專家聯(lián)名發(fā)表文章認為“這是最新的治療進展”。

患者友好性

“相信大部分中國患者更傾向于只進行一次手術，而后依靠體外充電的治療模式，這不僅能夠避免每隔幾年手術更換脈沖發(fā)生器帶給患者的痛苦，而且能夠大幅降低醫(yī)療負擔?！?李路明介紹。但渦流發(fā)熱可能帶來體內灼傷風險，國外的類似產品就曾因灼燒導致大面積召回，面對協(xié)調充電速率和安全的世界難題，團隊發(fā)明了分形渦流抑制、雙閉環(huán)控制等技術，首次將高速充電下的溫升控制在2度以內。和國外的技術相比，團隊產品充電效率提高了3.8倍，目前安全充電20萬次以上，并在全球首次實現腦起搏器10年以上的質保壽命。

（安全充電）

更需要避免的還有電極斷裂問題。植入人腦的電極在術后使用過程中存在1%-5%的斷裂率，一旦斷裂，就需重新開顱手術。但這一對患者而言的災難性問題在機理和解決方法上卻一直懸而未決。為揭示顱腦電極疲勞斷裂機制，李路明團隊研制仿真疲勞實驗機，首次發(fā)現導線拉伸變形使疲勞壽命成指數降低的規(guī)律，并根據斷裂原因，在網狀強化新結構的基礎上發(fā)明了骨槽固定新術式，杜絕頭頸運動拉伸的斷裂根源。在采用這些技術改進之后，沒有出現過斷裂事故。

遠程程控體系

植入術后，患者需根據病情，定期返回醫(yī)院程控，由主治醫(yī)師調整優(yōu)化刺激參數，旅途勞頓對偏遠地區(qū)的患者及家庭是沉重的經濟和精神負擔。為此，李路明團隊建立了遠程程控體系，患者在當地醫(yī)院，通過互聯(lián)網技術與遠程的主治醫(yī)生建立音頻、視頻和數據鏈接，實現異地的遠程程控，將術后返診經濟負擔減少90%以上，進而以該技術為核心建立了分級診療體系，促進帕金森病的規(guī)范化治療。遠程程控技術已經納入中國帕金森病腦起搏器術后程控專家共識，部署于20家大醫(yī)院，200家地方醫(yī)院，累計程控患者超過3000人次，并實現了對新加坡、西班牙等地患者的跨國程控。通過項目的推動，腦起搏器手術醫(yī)院和醫(yī)生增加了20多倍，并為印尼、新加坡、巴西等9國培訓醫(yī)生，實現了中國診療范式的海外推廣。

（2009年，天壇醫(yī)院王忠誠院士指導下的第一例患者植入。）

腦起搏器到現在已經可以用來治療帕金森病、特發(fā)性震顫、肌張力障礙、強迫癥、癲癇等一系列疾病，而全世界范圍內更是有腦起搏器針對39種病的400多個臨床試驗在開展，腦起搏器未來的發(fā)展和應用前景廣闊?！拔覀兪冀K對科學懷有敬畏之心，把患者放在第一位，期待通過我們自己的工作，將腦起搏器打造成一個大腦疾病研究的利器，同時可以解決更多的臨床問題，為相關疾病的患者造福?！崩盥访髡f。

本文由器械之家原創(chuàng)\整理，轉載請注明出處。